A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira, 26, o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um produto biológico autorizada para comercialização no Brasil.

O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março deste ano. Com isso, o novo produto passa a ser uma versão sintética de um medicamento biológico já registrado no país.

Segundo a Anvisa, o pedido de registro da semaglutida sintética foi apresentado em 2023 e passou pelo processo técnico de análise de eficácia, segurança e qualidade exigido pela agência reguladora.

O registro foi solicitado pelo laboratório EMS e seguiu a ordem cronológica e os critérios de prioridade estabelecidos para medicamentos da classe GLP-1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”. As regras de prioridade foram definidas no Edital de Chamamento 12/2025.

Atualmente, a Anvisa ainda analisa outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico à base de semaglutida, além de processos que permanecem na fila de avaliação.

Indicação aprovada

Ozivy poderá ser usado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício:

em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações;

em adição a outros medicamentos para o tratamento do diabetes.

O produto será apresentado como solução injetável, em caneta preenchida para administração semanal. A forma de conservação do novo produto é diferente do medicamento originador (Ozempic). Ele deve ficar armazenado em geladeira (em temperaturas de 2 °C a 8 °C) antes e depois de iniciado o tratamento.

A conservação do Ozempic é diferente e exige esse armazenamento refrigerado apenas antes do uso, podendo ficar até 30ºC por até seis semanas após o paciente iniciar as doses.

Veja as opções de apresentações aprovadas e que poderão ser oferecidas pelo laboratório:

Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas

Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas

Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas

Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas

Como todos os medicamentos do tipo GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias.

Desafio técnico

A avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida é tratada como um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo. A Anvisa é uma das primeiras a registrar esse tipo de produto.

Até então, os medicamentos de semaglutida registrados no Brasil eram todos biológicos, elaborados a partir de insumo farmacêutico ativo (IFA) biológico. Os medicamentos biológicos são moléculas complexas e podem ser obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou ainda de procedimentos biotecnológicos, por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (DNA recombinante) ou alteração dos genes.

Essa categoria inclui, entre outros, vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, anticorpos monoclonais e análogos de GLP-1 feitos por processo biológico, como é o caso da semaglutida. Eles costumam ser aplicados por via injetável (endovenosa ou subcutânea) para garantir a integridade estrutural e funcional das substâncias. Mas também é possível o seu uso pela forma oral.

Já os análogos sintéticos são feitos por síntese química, o que resulta em moléculas menores e mais estáveis que podem ser reproduzidas de forma idêntica. São comumente utilizados por diversas vias, como oral, injetável, inalatória e oftálmica.

Esses produtos são considerados de alta complexidade, pois compartilham características típicas de medicamentos sintéticos (por exemplo, resíduos de solventes no processo, resíduos de catalisadores metálicos, impurezas com estrutura química semelhante) e também de biológicos, como risco de imunogenicidade, formação de agregados, entre outros.

Ozivy é um medicamento genérico?

É importante destacar que o Ozivy não é um medicamento genérico, já que não há genérico de produtos biológicos conforme regulação brasileira. O produto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico.

Quando o medicamento estará disponível no mercado?

Após o registro na Anvisa, o medicamento pode ser comercializado após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A empresa que possui o registro, porém, é que decide quando o medicamento será colocado à venda.

Para que o produto esteja disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), ele precisa ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde. Vale lembrar que nem todos os medicamentos registrados na Anvisa passam pela avaliação da Conitec ou são incorporados ao SUS.

A Policlínica 24h de Nova Santa Rita foi habilitada como Unidade de Pronto Atendimento (UPA), medida que fará com que o município passe a receber R$ 240 mil mensais para custeio da saúde pública.

Segundo a administração municipal, o valor anual ultrapassa R$ 2,8 milhões. Do total mensal, R$ 140 mil serão repassados pelo Governo do Estado e R$ 100 mil pelo Governo Federal.

De acordo com a Secretaria Municipal de Saúde, os recursos deverão ser utilizados em investimentos na estrutura da unidade, aquisição de equipamentos, ampliação do atendimento e qualificação dos serviços de urgência e emergência.

O prefeito Rodrigo Battistella destacou a importância do novo repasse para o município.

“Essa é uma conquista extremamente importante para Nova Santa Rita. Estamos falando de mais de R$ 2,8 milhões por ano que serão investidos diretamente na saúde da nossa população. Esse recurso fortalece os atendimentos, amplia nossa capacidade de investimento e garante mais qualidade e segurança para quem utiliza os serviços públicos de saúde”, afirmou.

O secretário municipal de Saúde, Brayan Freitas afirmou que o recurso deverá contribuir para a ampliação dos serviços oferecidos.

“Esse recurso representa um avanço muito importante para a saúde municipal. A habilitação de UPA na Policlínica fortalece nossa rede de atendimento e garante mais condições para seguirmos investindo em estrutura, equipe e qualidade nos serviços prestados à comunidade”, disse.

O Rio Grande do Sul entrou na categoria de risco para casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), conforme aponta o novo boletim InfoGripe, divulgado na quinta-feira, 21, pela Fundação Oswaldo Cruz.

Segundo os pesquisadores, o avanço das notificações indica que os casos de doenças respiratórias seguem em níveis elevados no Estado. No último levantamento, divulgado em 7 de maio, o cenário era considerado de alerta. Com o aumento dos registros nas últimas semanas, a classificação foi alterada para risco.

Dados do painel de monitoramento da Secretaria Estadual da Saúde mostram que 408 pessoas foram hospitalizadas por doenças respiratórias entre os dias 10 e 16 de maio, durante a semana epidemiológica 19.

O boletim também aponta que o vírus Influenza A continua sendo o de maior circulação no território gaúcho, com registros de casos graves e internações. Além disso, há incidência do Vírus Sincicial Respiratório (VSR).

O crescimento das notificações ocorre em quase todos os estados brasileiros, com exceção de Rondônia. Entre as capitais, Porto Alegre também apresenta aumento nos casos de doenças respiratórias.

Até o momento, o Rio Grande do Sul contabiliza 237 mortes por síndromes respiratórias. A vacinação segue sendo apontada pelas autoridades de saúde como a principal forma de prevenção contra casos graves da doença. O imunizante disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) protege contra três cepas da influenza e é destinado aos grupos prioritários.