A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira, 26, o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um produto biológico autorizada para comercialização no Brasil.

O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março deste ano. Com isso, o novo produto passa a ser uma versão sintética de um medicamento biológico já registrado no país.

Segundo a Anvisa, o pedido de registro da semaglutida sintética foi apresentado em 2023 e passou pelo processo técnico de análise de eficácia, segurança e qualidade exigido pela agência reguladora.

O registro foi solicitado pelo laboratório EMS e seguiu a ordem cronológica e os critérios de prioridade estabelecidos para medicamentos da classe GLP-1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”. As regras de prioridade foram definidas no Edital de Chamamento 12/2025.

Atualmente, a Anvisa ainda analisa outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico à base de semaglutida, além de processos que permanecem na fila de avaliação.

Indicação aprovada

Ozivy poderá ser usado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício:

em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações;

em adição a outros medicamentos para o tratamento do diabetes.

O produto será apresentado como solução injetável, em caneta preenchida para administração semanal. A forma de conservação do novo produto é diferente do medicamento originador (Ozempic). Ele deve ficar armazenado em geladeira (em temperaturas de 2 °C a 8 °C) antes e depois de iniciado o tratamento.

A conservação do Ozempic é diferente e exige esse armazenamento refrigerado apenas antes do uso, podendo ficar até 30ºC por até seis semanas após o paciente iniciar as doses.

Veja as opções de apresentações aprovadas e que poderão ser oferecidas pelo laboratório:

Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas

Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas

Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas

Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas

Como todos os medicamentos do tipo GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias.

Desafio técnico

A avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida é tratada como um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo. A Anvisa é uma das primeiras a registrar esse tipo de produto.

Até então, os medicamentos de semaglutida registrados no Brasil eram todos biológicos, elaborados a partir de insumo farmacêutico ativo (IFA) biológico. Os medicamentos biológicos são moléculas complexas e podem ser obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou ainda de procedimentos biotecnológicos, por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (DNA recombinante) ou alteração dos genes.

Essa categoria inclui, entre outros, vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, anticorpos monoclonais e análogos de GLP-1 feitos por processo biológico, como é o caso da semaglutida. Eles costumam ser aplicados por via injetável (endovenosa ou subcutânea) para garantir a integridade estrutural e funcional das substâncias. Mas também é possível o seu uso pela forma oral.

Já os análogos sintéticos são feitos por síntese química, o que resulta em moléculas menores e mais estáveis que podem ser reproduzidas de forma idêntica. São comumente utilizados por diversas vias, como oral, injetável, inalatória e oftálmica.

Esses produtos são considerados de alta complexidade, pois compartilham características típicas de medicamentos sintéticos (por exemplo, resíduos de solventes no processo, resíduos de catalisadores metálicos, impurezas com estrutura química semelhante) e também de biológicos, como risco de imunogenicidade, formação de agregados, entre outros.

Ozivy é um medicamento genérico?

É importante destacar que o Ozivy não é um medicamento genérico, já que não há genérico de produtos biológicos conforme regulação brasileira. O produto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico.

Quando o medicamento estará disponível no mercado?

Após o registro na Anvisa, o medicamento pode ser comercializado após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A empresa que possui o registro, porém, é que decide quando o medicamento será colocado à venda.

Para que o produto esteja disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), ele precisa ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde. Vale lembrar que nem todos os medicamentos registrados na Anvisa passam pela avaliação da Conitec ou são incorporados ao SUS.