{"id":41044,"date":"2026-05-26T11:43:36","date_gmt":"2026-05-26T14:43:36","guid":{"rendered":"https:\/\/jornaltimoneiro.com.br\/?p=41044"},"modified":"2026-05-26T11:43:49","modified_gmt":"2026-05-26T14:43:49","slug":"anvisa-aprova-ozivy-caneta-emagrecedora-semaglutida-sintetica-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/jornaltimoneiro.com.br\/index.php\/2026\/05\/26\/anvisa-aprova-ozivy-caneta-emagrecedora-semaglutida-sintetica-brasil\/","title":{"rendered":"Anvisa aprova Ozivy, primeira caneta emagrecedora de semaglutida sint\u00e9tica liberada no Brasil"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/span><\/span>) publicou nesta ter\u00e7a-feira, 26, o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sint\u00e9tica an\u00e1loga a um produto biol\u00f3gico autorizada para comercializa\u00e7\u00e3o no Brasil.<\/p>\n

O medicamento utiliza o mesmo princ\u00edpio ativo do Ozempic<\/span><\/span>, cuja patente expirou em 20 de mar\u00e7o deste ano. Com isso, o novo produto passa a ser uma vers\u00e3o sint\u00e9tica de um medicamento biol\u00f3gico j\u00e1 registrado no pa\u00eds.<\/p>\n

Segundo a Anvisa, o pedido de registro da semaglutida sint\u00e9tica foi apresentado em 2023 e passou pelo processo t\u00e9cnico de an\u00e1lise de efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e qualidade exigido pela ag\u00eancia reguladora.<\/p>\n

O registro foi solicitado pelo laborat\u00f3rio EMS<\/span><\/span> e seguiu a ordem cronol\u00f3gica e os crit\u00e9rios de prioridade estabelecidos para medicamentos da classe GLP-1, conhecidos popularmente como \u201ccanetas emagrecedoras\u201d. As regras de prioridade foram definidas no Edital de Chamamento 12\/2025.<\/p>\n

Atualmente, a Anvisa ainda analisa outros cinco medicamentos sint\u00e9ticos e um biol\u00f3gico \u00e0 base de semaglutida, al\u00e9m de processos que permanecem na fila de avalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Indica\u00e7\u00e3o aprovada<\/strong><\/h4>\n

Ozivy poder\u00e1 ser usado para o tratamento de\u00a0adultos com diabetes mellitus tipo 2\u00a0insuficientemente controlado, como adjuvante \u00e0 dieta e exerc\u00edcio:<\/p>\n

em monoterapia, quando a metformina \u00e9 considerada inapropriada devido a intoler\u00e2ncia ou contraindica\u00e7\u00f5es;<\/p>\n

em adi\u00e7\u00e3o a outros medicamentos para o tratamento do diabetes.<\/p>\n

O produto ser\u00e1 apresentado como solu\u00e7\u00e3o injet\u00e1vel, em caneta preenchida para administra\u00e7\u00e3o semanal. A forma de conserva\u00e7\u00e3o do novo produto \u00e9 diferente do medicamento originador (Ozempic). Ele deve ficar armazenado em geladeira (em temperaturas de 2 \u00b0C a 8 \u00b0C) antes e depois de iniciado o tratamento.<\/p>\n

A conserva\u00e7\u00e3o do Ozempic \u00e9 diferente e exige esse armazenamento refrigerado apenas antes do uso, podendo ficar at\u00e9 30\u00baC por at\u00e9 seis semanas ap\u00f3s o paciente iniciar as doses.<\/p>\n

Veja as op\u00e7\u00f5es de apresenta\u00e7\u00f5es aprovadas e que poder\u00e3o ser oferecidas pelo laborat\u00f3rio:<\/p>\n

Solu\u00e7\u00e3o injet\u00e1vel de semaglutida 1,34 mg\/mL em sistema de aplica\u00e7\u00e3o preenchido (multidose e descart\u00e1vel) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas<\/p>\n

Solu\u00e7\u00e3o injet\u00e1vel de semaglutida 1,34 mg\/mL em sistema de aplica\u00e7\u00e3o preenchido (multidose e descart\u00e1vel) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas<\/p>\n

Solu\u00e7\u00e3o injet\u00e1vel de semaglutida 1,34 mg\/mL em sistema de aplica\u00e7\u00e3o preenchido (multidose e descart\u00e1vel) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas<\/p>\n

Solu\u00e7\u00e3o injet\u00e1vel de semaglutida 1,34 mg\/mL em sistema de aplica\u00e7\u00e3o preenchido (multidose e descart\u00e1vel) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas<\/p>\n

Como todos os medicamentos do tipo GLP-1, a semaglutida sint\u00e9tica est\u00e1 sujeita \u00e0 prescri\u00e7\u00e3o de receita m\u00e9dica em duas vias.<\/p>\n

Desafio t\u00e9cnico<\/strong><\/h4>\n

A avalia\u00e7\u00e3o dos an\u00e1logos sint\u00e9ticos de semaglutida \u00e9 tratada como um desafio t\u00e9cnico para as ag\u00eancias reguladoras em todo o mundo. A Anvisa \u00e9 uma das primeiras a registrar esse tipo de produto.<\/p>\n

At\u00e9 ent\u00e3o, os medicamentos de semaglutida registrados no Brasil eram todos biol\u00f3gicos, elaborados a partir de insumo farmac\u00eautico ativo (IFA) biol\u00f3gico. Os medicamentos biol\u00f3gicos s\u00e3o mol\u00e9culas complexas e podem ser obtidas a partir de fluidos biol\u00f3gicos, tecidos de origem animal ou ainda de procedimentos biotecnol\u00f3gicos, por meio de manipula\u00e7\u00e3o ou inser\u00e7\u00e3o de outro material gen\u00e9tico (DNA recombinante) ou altera\u00e7\u00e3o dos genes.<\/p>\n

Essa categoria inclui, entre outros, vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, anticorpos monoclonais e an\u00e1logos de GLP-1 feitos por processo biol\u00f3gico, como \u00e9 o caso da semaglutida. Eles costumam ser aplicados por via injet\u00e1vel (endovenosa ou subcut\u00e2nea) para garantir a integridade estrutural e funcional das subst\u00e2ncias. Mas tamb\u00e9m \u00e9 poss\u00edvel o seu uso pela forma oral.<\/p>\n

J\u00e1 os an\u00e1logos sint\u00e9ticos s\u00e3o feitos por s\u00edntese qu\u00edmica, o que resulta em mol\u00e9culas menores e mais est\u00e1veis que podem ser reproduzidas de forma id\u00eantica. S\u00e3o comumente utilizados por diversas vias, como oral, injet\u00e1vel, inalat\u00f3ria e oft\u00e1lmica.<\/p>\n

Esses produtos s\u00e3o considerados de alta complexidade, pois compartilham caracter\u00edsticas t\u00edpicas de medicamentos sint\u00e9ticos (por exemplo, res\u00edduos de solventes no processo, res\u00edduos de catalisadores met\u00e1licos, impurezas com estrutura qu\u00edmica semelhante) e tamb\u00e9m de biol\u00f3gicos, como risco de imunogenicidade, forma\u00e7\u00e3o de agregados, entre outros.<\/p>\n

Ozivy \u00e9 um medicamento gen\u00e9rico?<\/strong><\/h4>\n

\u00c9 importante destacar que o Ozivy n\u00e3o \u00e9 um medicamento gen\u00e9rico, j\u00e1 que n\u00e3o h\u00e1 gen\u00e9rico de produtos biol\u00f3gicos conforme regula\u00e7\u00e3o brasileira. O produto \u00e9 classificado como medicamento novo, sendo um an\u00e1logo sint\u00e9tico de produto biol\u00f3gico.<\/p>\n

Quando o medicamento estar\u00e1 dispon\u00edvel no mercado?<\/strong><\/h4>\n

Ap\u00f3s o registro na Anvisa, o medicamento pode ser comercializado ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o do pre\u00e7o m\u00e1ximo pela C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED). A empresa que possui o registro, por\u00e9m, \u00e9 que decide quando o medicamento ser\u00e1 colocado \u00e0 venda.<\/p>\n

Para que o produto esteja dispon\u00edvel no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS), ele precisa ser avaliado e recomendado pela Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. Vale lembrar que nem todos os medicamentos registrados na Anvisa passam pela avalia\u00e7\u00e3o da Conitec ou s\u00e3o incorporados ao SUS.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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